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DYNAMIC研究 ctDNA指导可减少Ⅱ期结肠癌辅助化疗的使用

作者： 来源： 发布时间：2022-06-21

会上报告的DYNAMIC研究显示，基于ctDNA指导下的辅助化疗是否可在不升高肿瘤复发风险的情况下减少辅助化疗的使用，且不影响无复发生存率。通过ctDNA开展的术后辅助患者率明显低于传统标准(15% vs. 28%)。实现了通过精准预测，有效减少了无需术后辅助的患者人群，具有深远切实的临床意义。(摘要号 LBA100)

辅助化疗在Ⅱ期结肠癌中的作用仍有争议。术后循环肿瘤DNA(ctDNA)的存在往往预示极差的无复发生存(RFS)，术后未检测到ctDNA则预示低复发风险。对于ctDNA阳性的病例，辅助化疗的益处尚不清楚。

DYNAMIC研究是一项多中心随机对照Ⅱ期试验，纳入研究的受试者均为肿瘤已切除的Ⅱ期结肠癌患者，且适合进行辅助化疗。在对肿瘤T分期和参与中心地理位置进行分层后，受试者被随机(2∶1)分配到基于ctDNA指导下的化疗策略组或标准化疗策略组(基于传统标准的临床医生指导)。临床低风险与高风险的标准是预先定义的。采用Safe-SeqS肿瘤信息个体化ctDNA分析方法检测ctDNA。

在基于ctDNA指导下的化疗策略组，若患者在术后4周或7周ctDNA阳性，则使用基于奥沙利铂或氟嘧啶进行辅助化疗，ctDNA阴性患者不进行辅助化疗。研究主要终点是两年后基于ctDNA指导下的化疗策略组的RFS率不差于标准化疗策略组，一个关键的次要终点是辅助化疗的使用率。当检验水准为0.025(单侧)，把握度为0.8，非劣效界值为8.5%时，样本量为450例。

在2015年8月至2019年8月期间，研究共纳入455例患者，其中302例患者被分配到ctDNA指导组，153例患者被分配到标准治疗组，中位随访时间为37个月。在ctDNA指导组中，除了3例患者外，其他所有患者都成功进行了ctDNA检测分析，2例患者未接受ctDNA指导的治疗。

在意向分析(ITT)人群中，与标准治疗相比，ctDNA指导组中接受辅助化疗的患者总体较少(15.3% vs. 27.9%，OR=2.14，P=0.002)，其中T4分期或低分化肿瘤患者的比例差异最大(OR分别为6.22和6.31)。在接受化疗的患者中，与标准治疗组相比，ctDNA指导组中接受奥沙利铂双联治疗的频率高于单独使用氟嘧啶治疗的频率(62.2% vs. 9.8%;P<0.001)。

ctDNA指导组患者2年的RFS(93.5% vs. 92.4%，差值1.1%，95% CI -4.1%~6.2%)不逊于标准治疗组。辅助化疗后，ctDNA阳性患者3年RFS率为86.4%。在不接受辅助化疗的情况下，ctDNA阴性患者3年RFS率为92.5%，临床低危亚组的3年RFS率达96.7%。

总的来看，在ctDNA指导下可减少Ⅱ期结肠癌辅助化疗的使用，且不影响无复发生存率。接受化疗的ctDNA阳性患者的低复发率表明辅助化疗对生存有益处，而ctDNA阴性的患者从化疗中受益的概率较低。

(编译 韩婧)


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