全球肿瘤快讯-北京大学肿瘤医院北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所

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TKI失败、EGFR突变非鳞状NSCLC 信迪利单抗等四药方案改善PFS

作者：来源：发布时间：2022-01-12

上海胸科医院肿瘤内科陆舜教授等报告，在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的、携带EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，信迪利单抗、贝伐珠单抗生物仿制药IBI305联合化疗(培美曲塞、顺铂)对比单独化疗可显著改善无进展生存期(PFS)。(2021 ESMO年会. 摘要号VP9)

该项Ⅲ期随机试验(ORIENT-31)招募了444例既往未接受过全身化疗的、不可切除的、携带EGFR突变的、晚期/转移性非鳞状NSCLC患者(中位年龄57岁，36%有脑转移)，分为A组(148例;信迪利单抗、IBI305、化疗)、B组(145例;信迪利单抗、安慰剂1、化疗)和C组(151例;安慰剂1、安慰剂2、化疗)。C组患者在疾病进展后允许交叉至信迪利单抗单药治疗。

结果显示，中位随访9.8个月。A组对比B组预设的无效分析没有跨越无效边界(HR=0.726，95%CI 0.528~0.998)。B组对比C组有PFS获益的趋势(HR=0.750，95%CI 0.555~1.013，P=0.0584)，但PFS数据在本次分析时尚未成熟。与C组相比，A组方案使疾病进展风险降低了53.6%(HR=0.464，95%CI 0.337~0.639，P<0.0001)，中位PFS分别为6.9个月和4.3个月，总缓解率分别为43.9%和25.2%，中位缓解持续时间分别为8.3个月和7.0个月。

A组、B组和C组≥3级治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率分别为54.7%、39.3%和51.0%，严重TEAE的发生率分别为27.7%、15.9%和24.5%。未见任何新的安全信号。

联合方案的PFS获益在所有亚组中均持续存在，包括年龄、性别、基线ECOG PS评分、基线脑转移、吸烟状态和既往EGFR-TKI治疗亚组。

(编译王婧涵)