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北京大学肿瘤医院I期临床实验室
专注生物样本分析检测，为临床试验保驾护航
北京大学肿瘤医院始建于1976年，是集医、教、研、防于一体的大型现代化三级甲等肿瘤专科医院，同时是国家肿瘤学重点学科，是国家临床重点学科建设项目，肿瘤科、病理科国家临床重点专科建设项目单位;在多种中国常见肿瘤诊治方面居国内领先、国际先进水平。
北京大学肿瘤医院I期临床实验室隶属于国家药物临床试验机构，按照GLP规范成立了质量管理、分析测试、样本管理、IT管理以及档案管理5个部门。每个部门及相应角色的工作人员均经过培训、考核以及授权，资质完备。
实验室按照需求划分了不同的功能区，包括天平室，样本制备室，仪器室和质谱室。目前实验室有两台液相色谱质谱联用仪。为了保证实验室数据的真实、完整、安全以及可溯源性配置了相应的软件系统，包括实验室门禁系统， Watson LIMS实验室信息管理系统，温湿度监控系统，数据远程自动备份系统等。
实验室具备完整的质量体系和文件体系，从人员、项目、信息管理到仪器、样本、标准品管理、质量控制以及计算机化系统管理，涵盖了实验室整个业务范围。同时，独立的质量保证部门负责对样本分析的全过程实行全面监管和质量保证。
实验室从2015年开始连续4年参加卫生部临检中心组织的实验室的室间质评活动，均以优异的成绩顺利通过考核并获得证书。
部分仪器设备以及工作站
▲Waters Xevo-TQS LCMS(完成3Q验证，并定期进行维护及校准)
▲Agilent 6460 LCMS(完成3Q验证，并定期进行维护及校准)
▲Waters UNIFI工作站 & Agilent MassHunter工作站：分别对上述工作站进行了完整的计算机化系统验证工作，验证内容除基础IOQ之外，还包括用户管理、方法学建立、数据分析、数据报告、审计追踪和电子签名等阶段。最大程度保证了工作站的可靠性、实用性和合规性，将UNIFI和 MassHunter工作站的执行运用推向新的高度。另外，工作站实现了与Watson LIMS系统的对接，进一步提升数据处理和数据传输的合规性，使管理质量得到了更加坚实的保障。
▲其他研究设备均经过3Q验证、计量校准并定期维护
目前已建成并上线的信息化系统：
▲Watson LIMS实验室信息管理系统：能够完整记录样本从进入实验室至产生数据的整个生命周期。通过进行账户与权限控制，将样本管理以及生物分析各个环节纳入合规的信息化管理流程，保证全流程数据的完整性，真实性及可溯源性，实现对研究项目快速、高效的管理。
▲Smart-Vue温湿度监控系统：为实验室设备(包括超低温冰箱、低温冰箱，常温冰箱)和环境提供温度、湿度的自动监测和数据管理。通过对该系统进行合规性验证，确保系统可以实现连续监测并且安全记录，保证数据采集的完整性和真实性。验证通过后，实验室的温湿度监控已符合各项国际法规规范及行业内最高标准的要求。
▲Veritas数据自动备份系统：该系统完全地满足了研究数据自动备份和异地备份的要求。通过对该系统进行3Q验证，确保备份数据的完整性、一致性、可读性和安全性。
▲Phoenix WinNonlin软件：该软件是全球范围内应用最广的药代动力学/药效动力学(PK/PD)分析软件，可用于几乎所有的药代、药效及非房室模型的数据分析。目前，实验室已完成软件的相关验证工作以确保其合规性。
▲计算机行为及权限管控方案：通过对现有的计算机化软件进行权限管控和审计追踪功能的部署，确保计算机使用过程全面受控，满足审计追踪和合规性的要求，同时保证数据的安全可控以及可溯源性。
北京肿瘤医院I期临床实验室已在硬件设备、管理体系、团队建设及信息化系统建设、合规化管理等方面迈上新台阶，符合FDA、CFDA及其他相关法规的要求，达到国际标准。
目前实验室以临床试验人体药物代谢动力学研究为主要工作重点，同时也承接小分子药物浓度检测的相关项目和研究。
北京肿瘤医院I期临床实验室致力于为新药的临床研究工作贡献一份力量，是您值得信赖的生物样本分析检测合作伙伴。真诚期待与您合作!
联系方式：
北京市海淀区阜成路52号 北京大学肿瘤医院
010-88196850
