FDA批准帕妥珠单抗用于乳腺癌新辅助治疗
作者： 来源： 发布时间：2013-12-24
美国FDA批准了帕妥珠单抗的新适应证，使其成为首个被批准用于乳腺癌新辅助治疗的药物。FDA的声明指出“帕妥珠单抗的新适应症是HER2阳性的局部晚期或炎性乳腺癌、或高转移或死亡风险的早期乳腺癌”。FDA还指出在术前使用该药，须联合曲妥珠单抗（赫赛汀）和其他化疗药。
FDA强调，乳腺癌患者在术后应继续使用1年的曲妥珠单抗治疗，并根据已使用的新辅助治疗情况选择术后辅助化疗。帕妥珠单抗于2012年被FDA批准可联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。该批准是基于一项在2011年乳腺癌会议的研究报道，该研究发现与单纯的化疗和曲妥珠单抗治疗相比，联合帕妥珠单抗可以延缓乳腺癌的进展。
2013年9月12日，FDA专家组一致推荐帕妥珠单抗适用于术前治疗。帕妥珠单抗新适应症的快速获批，是基于一项417例患者的研究结果。该研究中接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌患者，CR率达50%。
一项验证帕妥珠单抗新辅助治疗效果的试验正在开展。研究对象是既往已接受过乳腺癌手术且具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者。该研究结果将有望在2016年揭晓。（编译 覃涛 审校 徐菲 王树森）
