晚期胃癌紫杉醇和伊立体康二线化疗等效
日本Chiba癌症中心Hironaka等报告的研究显示,晚期胃癌二线治疗,紫杉醇周疗与伊立体康双周等效。(J Clin Oncol. 2013年11月4日在线版)
研究者开展的这项Ⅲ期临床研究(WJOG 4007研究),旨在比较在氟脲嘧啶+铂类化疗失败的胃癌患者中,紫杉醇与伊立体康二线化疗的疗效。研究结果显示,主要研究终点中位总生存无显著差异(9.5个月 vs. 8.4个月,HR=1.13, 95%CI 0.86~1.49,P=0.38),患者的无进展生存(P=0.33)和缓解率(P=0.24)也无显著差异。紫杉醇化疗组3~4级不良反应发生率较低,伊立体康组有2例治疗相关死亡。紫杉醇在2013年9月获批用于联合吉西他滨治疗胰腺癌。研究者指出,此前没有研究对紫杉醇与伊立体康用于晚期胃癌患者二线治疗疗效的研究。研究者开展了这项前瞻性开放Ⅲ期临床研究,入组219例晚期胃癌患者,随机分入紫杉醇周疗(108例)或伊立体康双周治疗组(111例),主要研究终点为中位总生存,次要研究终点为无进展生存、缓解率、不良事件、需要三线化疗患者比例。
入组标准为组织学确诊的转移或复发性胃腺癌患者、ECOG PS评分0~2分、CT确诊氟脲嘧啶+铂类一线化疗期间或结束后1个月内疾病进展、此前未接受过紫杉类及伊立体康治疗、无明显的腹膜转移。患者接受紫杉醇80 mg/m2(d1,8, 15每4周)或伊立体康(150 mg/m2 d1,15 每4周),直至疾病进展或出现不可耐受毒性反应或患者中断治疗。
紫杉醇和伊立体康组中位给药次数分别为11.5和4.5,中断治疗患者中因疾病进展者比例为86.7%,因不良事件、撤回同意和其他原因者分别为7.3%、3.2%和2.8%。紫杉醇组和伊立体康组总生存和无进展生存均无显著差异,两组中位无进展生存分别为3.6个月和2.3个月(HR=1.14, 95%CI 0.88~1.49),缓解率分别为20.9%和13.6%,三线治疗比例分别为89.8%和72.1%(P=0.001)。
研究者得出结论认为,紫杉醇和伊立体康未显示显著的总生存获益差异,两者均可作为晚期胃癌的二线治疗选择。(编译 余新)