欧洲批准曲妥珠单抗（赫赛汀）皮下注射剂型上市
曲妥珠单抗（赫赛汀，基因技术/罗氏公司）的一种新型皮下注射剂型已被欧盟批准上市。曲妥珠单抗常规用于静脉注射，是一种针对HER2阳性乳腺癌的具有划时代意义的靶向治疗。对于常规剂型来说，患者需要在医院或诊所静脉滴注赫赛汀30到90分钟。相比之下，新的皮下注射剂型只需2到5分钟就可以完成治疗。而且，按照厂家的说法，新剂型是按600 mg/5 mL每3周一次的固定剂量进行用药，不用按照体重重新计算剂量，简化了操作过程。
来自巴西AmaralCarvalho 医院的Gustavo Ismael医生说，皮下注射剂型节约了患者、医生和护士的时间。Medscape Medical News之前报道过，Ismael医生发起的一项临床研究的结果已发表于去年的柳叶刀肿瘤杂志(Lancet Oncology，2012;13:869-878)，曲妥珠单抗的皮下注射剂型可以替代传统的静脉注射剂型。来自西班牙巴塞罗那Valld'Hebron肿瘤研究所的Jose Perez-Garcia 和 Javier Cortes医生发表的同期评论指出皮下注射剂型使得家用成为可能，减少了患者对医院的依赖，具有重要的心理学意义。Hal Barron医生是罗氏公司的首席医学专家以及全球产品开发经理，他说，欧洲每年有超过9万的妇女被诊断为HER2阳性乳腺癌，我们非常高兴能够看到这种新的剂型节约了患者的住院时间，使得她们能够有更多的时间用于支配生活。
皮下注射剂型使用了Halozyme Therapeutics公司开发的新技术，涉及到重组人透明质酸酶，该酶可以可逆性短暂降解透明质酸，后者是一种凝胶样物质并在皮下构成了细胞间隔。根据罗氏公司的产品宣传，这项技术使得5ml的皮下注射制剂可以在更大范围内快速地分散和吸收。从1998年曲妥珠单抗获得批准上市以来，在全球范围内它已被用于130万患者的治疗。
PMLivepharma news网站的报告显示，曲妥珠单抗的专利保护将于2014年在欧洲过期，面对即将到来的更便宜的类似生物制剂的竞争，这种皮下注射剂型可以给罗氏公司带来巨大的经济效益。
（编译 白冰 审校 徐菲 王树森）
