东南大学(医学院/附属中大医院)滕皋军教授课题组在食管内照射支架治疗无法手术切除食管癌性梗阻研究领域取得重要进展，通过前瞻性，单盲，多中心，3期随机对照试验证实：内照射支架较自膨式金属覆膜支架在治疗无法手术切除的食管癌性梗阻时，可以延长患者生存期，持久而显著改善吞咽困难症状，未增加并发症发生率。该研究成果2014年4月15日在线发表于《柳叶刀-肿瘤学》。

该研究联合了全国16家医学中心，于2009年11月在ClinicalTrias注册(NCT01054274)，2012年6月完成入组，2012年12月完成全部随访。共入组了160例受试者(内照射支架组80例，置入内照射食管支架;对照组80例，置入自膨式金属覆膜食管支架)，最后148例受试者(内照射支架组73例，对照组75例)完成了治疗和随访。中位随访时间为138天(IQR 72-207天)。全部支架一次性释放成功，技术成功率100%。中位生存期(内照射支架组vs.对照组)为177(95% CI 153—201)天 vs.147(95% CI 124-170)天，P=0.0046)。术后两组吞咽困难症状均迅速得到改善明显，内照射支架组患者平均吞咽困难评分从术前的3.3分降至1.4分，而对照组则从术前的3.4分降至1.3分。自术后1月开始至试验结束，内照射支架组患者平均吞咽困难评分明显低于对照组患者。术后主要并发症/副反应(实验组vs.对照组)有：剧烈胸痛 23%(17/73)vs.20%(15/75)，食管瘘 8%(6/73)vs.7%(5/75)，肺部感染 15%(11/73)vs.19%(14/75)，出血 7%(5/73)vs.7%(5/75)，支架再狭窄28%(21/73)vs.27%(20/75)。

食管癌是临床常见恶性肿瘤，发生率位居全球肿瘤发病率的第八位，死亡率则位居全球肿瘤死因的第六位。中国为食管癌大国，我国每年新发病例22.3万，几乎占全球一半(48.9%)，死亡率名列恶性肿瘤的第四位，其主要病理类型为鳞癌。由于早期发现食管癌较困难，仅15-20%的食管癌患者可获得根治性手术切除，多数患者发现时已属中晚期，放射治疗为其主要治疗手段。吞咽困难为晚期食管癌的主要临床症状，常导致营养不良，生活质量低下，最终影响患者生存时间。放射治疗可以改善患者吞咽困难症状，但起效时间较慢，食管气管瘘，放射性肺炎等放疗相关的并发症发生率达15%。近年来，食管金属支架置入已成为治疗食管癌性梗阻的标准治疗方法，但是，传统的食管支架治疗无法控制肿瘤进一步生长，术后支架内易发生再狭窄，影响其长期疗效。

针对以上难题，东南大学附属中大医院滕皋军、郭金和课题组与南京微创医疗器械有限公司合作，于2004年研发成功了装载有125I粒子的内照射食管支架系统，包括与之配套的支架粒子置入放射治疗计划系统，获SFDA注册证书和欧盟CE认证。旨在将支架置入与后装内照射粒子治疗技术结合起来，快速解除吞咽困难的同时，对肿瘤进行近距离放射治疗，提高了支架术后通畅率，改善患者生活质量，并最终延长患者生存。

前期动物实验证实(Eur J Radiol, 2007;61:356-361)，125I粒子食管支架在应用临床常用的125I放射粒子活度和剂量的条件下(0.6 mCi)，对食管及周围肺、气管及大血管等正常器官组织造成的损伤轻微可逆。经医院伦理委员会批准，首次将食管内照射支架用于晚期食管癌的临床治疗，在完成临床安全性试验的基础上，设计了一组单中心的前瞻性随机对照研究(Radiology, 2008; 247:574-581)，入组60例晚期食管癌患者，有效病例53例，结果显示125I食管支架延长了患者的生存时间(中位生存时间：7.0 vs.4.0 个月，平均生存时间：8.3 vs. 3.5个月，P<0.001)，延迟了支架再狭窄的发生(4.75 vs.2.0 个月，P<0.05)，未增加并发症的发生率。

THE LANCET Oncology同期发表述评

研究者结果显示：对比传统食管支架，内照射支架既持久改善患者吞咽困难症状，又延长了患者生存，取得了“一石二鸟”的效果。

与传统反复使用高能照射源进行近距离照射治疗不同，125I放射粒子为低能放射源，通过持续释放低能射线进行治疗。这一区别可解释为什么内照射支架组患者可较对照组患者获益明显。

祝贺研究者们在治疗器械、治疗方法的独创性设计以完成如此一项前瞻性随机对照临床试验。该技术创新将会为那些预计生存时间长于平均生存期的食管癌患者带来显著效果。

这项技术的应用成本可能较高，而且需要基础设施(infrastructure)进行大的更新。