多中心随机双盲安慰剂对照III期临床试验 中国患者使用阿瑞吡坦预防高剂量顺铂所致CINV
作者： 来源： 发布时间：2014-05-08
阿瑞吡坦，作为一种口服的NK-1受体拮抗剂，已被证实可提高化疗所致恶心呕吐(CINV)控制率。自2009年8月至2010年4月由中山大学附属肿瘤医院牵头的全国共16个肿瘤中心开展了一个随机双盲安慰剂对照III期临床试验，旨在研究在亚洲国家阿瑞吡坦预防高致吐风险所致恶心呕吐的疗效性及安全性。(Hu Z，et al;Support Care Cancer. 2013 Nov 26. [Epub ahead of print])
该多中心双盲安慰剂对照的III期临床试验评估了阿瑞吡坦对急性期(AP)、延迟期(DP)及总体期(OP)CINV的预防作用。接受高致吐风险化疗的患者随机分到阿瑞吡坦组(化疗第1天，口服阿瑞吡坦125mg;化疗第2-3天，分别口服阿瑞吡坦80mg)及标准治疗组(1-3天口服安慰剂)。两组均接受静脉注射格拉司琼及口服地塞米松预防化疗所致恶心呕吐。研究的主要终点是总体期完全缓解率(CR:无呕吐发生及无解救治疗)。
该研究共纳入了421例患者，其中411例(98%)可用于疗效分析。阿瑞吡坦组及标准治疗组总体期CR率分别为69.6%(142/204)及57.0%(118/207)，P=0.007。阿瑞吡坦组延迟期CR率较标准治疗组高(74.0% vs59.4%，P =0.001)，而二组急性期CR率基本相似(79.4% vs 79.3%，P=0.942)。二组的毒性及副反应发生率基本相似。
该研究结论提示，接受高致吐风险化疗的中国患者在标准治疗中加入阿瑞吡坦可提高CINV控制率，且耐受性良好。
(编译 周婷 审校 于世英)
